Peringatan Kesehatan Terkait Rokok
Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA) memberikan wewenang baru yang penting kepada FDA untuk mengatur pembuatan, pemasaran, dan distribusi produk tembakau. TCA juga mengubah Bagian 4 dari Undang-Undang Pelabelan dan Periklanan Rokok Federal (FCLAA), mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan yang mewajibkan grafik berwarna yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok untuk menyertai pernyataan peringatan tekstual baru. TCA mengubah FCLAA untuk mewajibkan setiapbungkus rokokdan iklan harus mencantumkan salah satu peringatan baru yang diwajibkan.
Pada Maret 2020, FDA menyelesaikan “Peringatan yang Diwajibkan untukKemasan RokokPeraturan "Periklanan dan Periklanan" menetapkan 11 peringatan kesehatan rokok baru, yang terdiri dari pernyataan peringatan tekstual disertai grafik berwarna, dalam bentuk gambar fotorealistik yang sesuai, yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok. Peringatan wajib baru ini menggambarkan beberapa risiko kesehatan merokok yang kurang dikenal, tetapi serius.
FDA juga telah menerbitkan “Peringatan yang Diperlukan untukKemasan Rokokdan Iklan – Panduan Kepatuhan untuk Usaha Kecil” untuk membantu usaha kecil memahami dan mematuhi peraturan final.
Status Terkini Peraturan Akhir
Pada tanggal 7 Desember 2022, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Texas mengeluarkan putusan dalam perkara RJ Reynolds Tobacco Co. dkk. v. United States Food and Drug Administration dkk., No. 6:20-cv-00176, yang membatalkan “Peringatan Wajib untukKemasan Rokokdan peraturan akhir "Periklanan". Pada tanggal 21 Maret 2024, Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima mengeluarkan pendapat yang membatalkan putusan Pengadilan Distrik dan menyimpulkan bahwa peraturan FDA konsisten dengan Amandemen Pertama. Pendapat tersebut mengembalikan kasus tersebut ke Pengadilan Distrik untuk mempertimbangkan klaim penggugat yang tersisa. Penggugat mengajukan mosi untuk bantuan sementara atas klaim yang dikembalikan. Pada tanggal 14 Januari 2025, Pengadilan Distrik mengeluarkan perintah sementara dan menunda tanggal efektif peraturan tersebut hingga putusan akhir dalam litigasi tersebut dikeluarkan.
Pedoman untuk Industri
Pada tanggal 12 September 2024, FDA mengeluarkan panduan untuk industri yang menjelaskan kebijakan penegakan hukum lembaga tersebut untuk peraturan final. Namun, baru-baru ini, Pengadilan Distrik melarang FDA untuk menegakkan peraturan tersebut dan menunda tanggal efektif peraturan tersebut hingga putusan akhir dalam litigasi dikeluarkan.
Peringatan yang Diperlukan untukKemasan Rokokdan Iklan
Ukuran dan lokasi – Peringatan yang diwajibkan harus mencakup setidaknya 50 persen bagian atas panel depan dan belakang kemasan rokok (yaitu, dua sisi atau permukaan terluas dari kemasan).
Untuk kemasan rokok, peringatan yang diwajibkan harus terletak di sisi kiri panel depan dan belakang kemasan dan harus mencakup setidaknya 50 persen bagian kiri dari panel tersebut. Peringatan yang diwajibkan harus muncul langsung pada kemasan dan harus terlihat jelas di bawah lapisan selofan atau pembungkus transparan lainnya.
Orientasi – Peringatan yang diperlukan harus diposisikan sedemikian rupa sehingga teks peringatan yang diperlukan dan informasi lain pada panel kemasan tersebut memiliki orientasi yang sama.
Sebagai contoh, jika panel depan sebuahbungkus rokokJika kemasan berisi informasi, seperti nama merek rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, peringatan yang diperlukan, termasuk pernyataan peringatan dalam bentuk teks, juga harus muncul dalam orientasi kiri ke kanan.
Penayangan dan distribusi secara acak dan merata – Semua 11 peringatan yang diwajibkan untuk kemasan harus ditampilkan secara acak dalam setiap periode 12 bulan, dengan jumlah yang sama sebanyak mungkin pada setiap merek produk dan harus didistribusikan secara acak di semua wilayah Amerika Serikat tempat produk tersebut dipasarkan, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diperlukan harus dicetak secara permanen atau ditempelkan secara permanen padabungkus rokok.
Sebagai contoh, peringatan yang diwajibkan ini tidak boleh dicetak atau ditempatkan pada label yang ditempelkan pada pembungkus luar transparan yang kemungkinan akan dilepas untuk mengakses produk di dalam kemasan.
Iklan RokokKemasan Rokok)
Ukuran dan lokasi – Untuk iklan cetak dan iklan lain yang memiliki komponen visual (termasuk, misalnya, iklan pada papan tanda, pajangan ritel, halaman web Internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi seluler, dan korespondensi email), peringatan yang diperlukan harus muncul langsung pada iklan. Selain itu, peringatan yang diperlukan harus mencakup setidaknya 20 persen dari area iklan dalam format dan lokasi yang mencolok dan menonjol di bagian atas setiap iklan di dalam area potong, jika ada.
Rotasi – Sebelas peringatan yang diwajibkan harus dirotasi setiap triwulan, secara bergantian, dalam iklan untuk setiap merek rokok, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diwajibkan harus dicetak secara permanen atau ditempelkan secara permanen pada iklan rokok.
Rencana Rokok untuk Peringatan yang Diwajibkan
Pasal 4 FCLAA, sebagaimana diubah oleh TCA, dan peraturan final mewajibkan produsen, distributor, dan pengecer rokok untuk menyerahkan rencana untuk tampilan dan distribusi peringatan yang diwajibkan secara acak dan merata pada kemasan rokok dan rotasi peringatan yang diwajibkan setiap triwulan dalam iklan rokok, serta untuk mendapatkan persetujuan FDA atas rencana mereka sebelum produk yang diwajibkan untuk memuat peringatan tersebut memasuki pasar.
FDA telah menerbitkan “Pengajuan Rencana untukKemasan Rokokdan panduan "Iklan Rokok (Revisi)" untuk membantu mereka yang mengajukan rencana rokok untukbungkus rokokdan iklan.
Persyaratan pengajuan rencana rokok untukbungkus rokokdan iklan, serta persyaratan khusus yang berkaitan dengan tampilan dan distribusi acak dan merata dari peringatan yang diwajibkan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan dari peringatan yang diwajibkan dalam iklan rokok, terdapat pada Bagian 4(c) dari FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Waktu posting: 27 Februari 2025