Peringatan Kesehatan Rokok
Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA) memberikan FDA wewenang baru yang penting untuk mengatur produksi, pemasaran, dan distribusi produk tembakau. TCA juga mengamandemen Pasal 4 Undang-Undang Pelabelan dan Periklanan Rokok Federal (FCLAA), yang mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan yang mewajibkan grafis berwarna yang menggambarkan konsekuensi negatif merokok bagi kesehatan untuk menyertai pernyataan peringatan tekstual yang baru. TCA mengamandemen FCLAA untuk mewajibkan setiapbungkus rokokdan iklan untuk memuat salah satu peringatan baru yang diwajibkan.
Pada bulan Maret 2020, FDA menyelesaikan “Peringatan yang Diperlukan untukBungkus RokokPeraturan "dan Iklan", yang menetapkan 11 peringatan kesehatan rokok baru, yang terdiri dari pernyataan peringatan tekstual disertai grafik berwarna, dalam bentuk gambar fotorealistik yang selaras, yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok. Peringatan wajib baru ini menggambarkan beberapa risiko kesehatan serius dari merokok yang kurang diketahui.
FDA juga telah menerbitkan “Peringatan yang Diperlukan untukBungkus Rokokdan Iklan – Panduan Kepatuhan Entitas Kecil” untuk membantu usaha kecil memahami dan mematuhi aturan akhir.
Status Saat Ini dari Aturan Final
Pada tanggal 7 Desember 2022, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Texas mengeluarkan perintah dalam RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, yang membatalkan “Peringatan yang Diperlukan untukBungkus Rokokdan Iklan”. Pada 21 Maret 2024, Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima mengeluarkan opini yang membatalkan keputusan Pengadilan Distrik dan menyimpulkan bahwa aturan FDA konsisten dengan Amandemen Pertama. Opini tersebut mengembalikan kasus tersebut ke Pengadilan Distrik untuk mempertimbangkan klaim-klaim penggugat yang tersisa. Penggugat mengajukan mosi untuk penyelesaian sementara atas klaim-klaim yang dikembalikan. Pada 14 Januari 2025, Pengadilan Distrik mengeluarkan putusan pendahuluan dan menunda tanggal berlaku aturan tersebut hingga putusan akhir dalam litigasi tersebut dikeluarkan.
Panduan untuk Industri
Pada 12 September 2024, FDA mengeluarkan panduan untuk industri yang menjelaskan kebijakan penegakan hukum untuk aturan final tersebut. Namun, baru-baru ini, Pengadilan Distrik melarang FDA menegakkan aturan tersebut dan menunda tanggal berlakunya aturan tersebut hingga putusan akhir dalam litigasi.
Peringatan yang Diperlukan untukBungkus Rokokdan Iklan
Ukuran dan lokasi – Peringatan yang diwajibkan harus terdapat setidaknya pada 50 persen bagian atas panel depan dan belakang kemasan rokok (yaitu, dua sisi atau permukaan terbesar kemasan).
Untuk karton rokok, peringatan yang diwajibkan harus berada di sisi kiri panel depan dan belakang karton, dan harus mencakup setidaknya 50 persen bagian kiri panel tersebut. Peringatan yang diwajibkan harus tertera langsung pada kemasan dan harus terlihat jelas di bawah selofan atau pembungkus bening lainnya.
Orientasi – Peringatan yang diperlukan harus diposisikan sedemikian rupa sehingga teks peringatan yang diperlukan dan informasi lain pada panel kemasan tersebut memiliki orientasi yang sama.
Misalnya, jika panel depan sebuahbungkus rokokberisi informasi, seperti nama merek rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, peringatan yang diperlukan, termasuk pernyataan peringatan tekstual, juga harus muncul dalam orientasi kiri ke kanan.
Tampilan dan distribusi acak dan setara – Semua 11 peringatan yang diwajibkan pada kemasan harus ditampilkan secara acak dalam setiap periode 12 bulan, sebanyak mungkin pada setiap merek produk dan harus didistribusikan secara acak di semua wilayah Amerika Serikat tempat produk dipasarkan, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diwajibkan harus dicetak secara permanen atau ditempelkan secara permanen padabungkus rokok.
Misalnya, peringatan yang diwajibkan ini tidak boleh dicetak atau ditempel pada label yang ditempel pada bungkus luar bening yang kemungkinan perlu dilepas untuk mengakses produk di dalam kemasan.
Iklan Rokok (Bungkus Rokok）
Ukuran dan lokasi – Untuk iklan cetak dan iklan lain dengan komponen visual (termasuk, misalnya, iklan pada papan reklame, pajangan ritel, halaman web internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi seluler, dan korespondensi email), peringatan yang diwajibkan harus muncul langsung pada iklan. Selain itu, peringatan yang diwajibkan harus mencakup setidaknya 20 persen dari luas iklan dalam format yang mencolok dan lokasi yang jelas di bagian atas setiap iklan dalam area pemotongan, jika ada.
Rotasi – Sebelas peringatan yang diwajibkan harus dirotasi setiap triwulan, secara bergantian, dalam iklan untuk setiap merek rokok, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diwajibkan harus dicetak secara tidak dapat dihapus atau ditempel secara permanen pada iklan rokok.
Rencana Rokok untuk Peringatan yang Diperlukan
Pasal 4 FCLAA, sebagaimana diubah oleh TCA, dan aturan finalnya mengharuskan produsen, distributor, dan pengecer rokok untuk menyerahkan rencana mengenai tampilan dan distribusi acak dan setara dari peringatan yang diwajibkan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan dari peringatan yang diwajibkan dalam iklan rokok, dan untuk memperoleh persetujuan FDA atas rencana mereka sebelum produk yang diwajibkan mencantumkan peringatan tersebut memasuki pasar.
FDA telah menerbitkan “Penyerahan Rencana untukBungkus Rokokdan Iklan Rokok (Revisi)” panduan untuk membantu mereka yang mengajukan rencana rokok untukbungkus rokokdan iklan.
Persyaratan Pengajuan Rencana Rokok untukbungkus rokokdan iklan, serta persyaratan khusus yang berkaitan dengan tampilan dan distribusi acak dan setara dari peringatan yang diperlukan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan dari peringatan yang diperlukan dalam iklan rokok, muncul di Bagian 4(c) FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Waktu posting: 27-Feb-2025