Peringatan Kesehatan Mengenai Rokok
Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga (TCA) memberikan FDA kewenangan baru yang penting untuk mengatur pembuatan, pemasaran, dan distribusi produk tembakau. TCA juga mengubah Bagian 4 Undang-Undang Pelabelan dan Periklanan Rokok Federal (FCLAA), yang mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan yang mengharuskan grafis berwarna yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok untuk menyertai pernyataan peringatan tekstual baru. TCA mengubah FCLAA untuk mengharuskan setiapbungkus rokokdan iklan untuk memuat salah satu peringatan baru yang diwajibkan.
Pada bulan Maret 2020, FDA menyelesaikan “Peringatan yang Diperlukan untukPaket Rokokdan Iklan”, yang menetapkan 11 peringatan kesehatan rokok baru, yang terdiri dari pernyataan peringatan tekstual disertai dengan grafik berwarna, dalam bentuk gambar fotorealistik yang selaras, yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok. Peringatan wajib baru ini menggambarkan beberapa risiko kesehatan yang kurang dikenal, tetapi serius dari merokok.
FDA juga telah menerbitkan “Peringatan yang Diperlukan untukPaket Rokokdan Iklan – Panduan Kepatuhan Entitas Kecil” untuk membantu usaha kecil memahami dan mematuhi peraturan akhir.
Status Aturan Final Saat Ini
Pada tanggal 7 Desember 2022, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Texas mengeluarkan perintah dalam RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, yang membatalkan “Peringatan yang Diperlukan untukPaket Rokokdan Iklan”. Pada tanggal 21 Maret 2024, Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima mengeluarkan opini yang membatalkan Pengadilan Distrik dan menyimpulkan bahwa aturan FDA konsisten dengan Amandemen Pertama. Opini tersebut mengembalikan kasus tersebut ke Pengadilan Distrik untuk mempertimbangkan klaim penggugat yang tersisa. Penggugat mengajukan mosi untuk bantuan sementara atas klaim yang dikembalikan. Pada tanggal 14 Januari 2025, Pengadilan Distrik mengeluarkan putusan pendahuluan dan menunda tanggal berlaku aturan tersebut hingga putusan akhir dalam litigasi tersebut.
Panduan untuk Industri
Pada tanggal 12 September 2024, FDA mengeluarkan panduan bagi industri yang menjelaskan kebijakan penegakan hukum lembaga tersebut untuk peraturan final. Namun, baru-baru ini, Pengadilan Distrik melarang FDA untuk menegakkan peraturan tersebut dan menunda tanggal berlakunya peraturan tersebut hingga putusan final dalam litigasi tersebut.
Peringatan yang Diperlukan untukPaket Rokokdan Iklan
Ukuran dan lokasi – Peringatan yang diwajibkan harus terdapat setidaknya di 50 persen bagian atas panel depan dan belakang kemasan rokok (yaitu, dua sisi atau permukaan terbesar kemasan).
Untuk karton rokok, peringatan yang diwajibkan harus ditempatkan di sisi kiri panel depan dan belakang karton dan harus mencakup setidaknya 50 persen panel kiri. Peringatan yang diwajibkan harus muncul langsung pada kemasan dan harus terlihat jelas di bawah plastik atau pembungkus bening lainnya.
Orientasi – Peringatan yang diperlukan harus diposisikan sedemikian rupa sehingga teks peringatan yang diperlukan dan informasi lain pada panel kemasan tersebut memiliki orientasi yang sama.
Misalnya, jika panel depan sebuahbungkus rokokberisi informasi, seperti nama merek rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, peringatan yang diperlukan, termasuk pernyataan peringatan tekstual, juga harus muncul dalam orientasi kiri ke kanan.
Tampilan dan distribusi acak dan setara – Ke-11 peringatan yang diwajibkan pada kemasan harus ditampilkan secara acak setiap periode 12 bulan, sebanyak mungkin pada setiap merek produk dan harus didistribusikan secara acak di semua wilayah Amerika Serikat tempat produk dipasarkan, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diwajibkan harus dicetak secara permanen atau ditempelkan padabungkus rokok.
Misalnya, peringatan yang diperlukan ini tidak boleh dicetak atau ditempel pada label yang ditempel pada bungkus luar bening yang kemungkinan besar harus dibuka untuk mengakses produk di dalam kemasan.
Iklan Rokok (Paket Rokok)
Ukuran dan lokasi – Untuk iklan cetak dan iklan lain dengan komponen visual (termasuk, misalnya, iklan pada papan tanda, pajangan ritel, halaman web Internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi seluler, dan korespondensi email), peringatan yang diwajibkan harus muncul langsung pada iklan. Selain itu, peringatan yang diwajibkan harus mencakup setidaknya 20 persen dari area iklan dalam format dan lokasi yang mencolok dan menonjol di bagian atas setiap iklan dalam area yang dipangkas, jika ada.
Rotasi – Sebelas peringatan yang diwajibkan harus dirotasi setiap triwulan, secara bergantian, dalam iklan untuk setiap merek rokok, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat dihapus atau permanen – Peringatan yang diwajibkan harus dicetak secara tidak dapat dihapus atau ditempelkan secara permanen pada iklan rokok.
Rencana Rokok untuk Peringatan yang Diperlukan
Pasal 4 FCLAA, sebagaimana diubah oleh TCA, dan peraturan finalnya mengharuskan produsen, distributor, dan pengecer rokok untuk menyerahkan rencana mengenai tampilan dan distribusi acak dan setara dari peringatan yang diwajibkan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan peringatan yang diwajibkan pada iklan rokok, dan untuk memperoleh persetujuan FDA atas rencana mereka sebelum produk yang diwajibkan mencantumkan peringatan tersebut memasuki pasar.
FDA telah menerbitkan “Pengajuan Rencana untukPaket Rokokdan Iklan Rokok (Revisi)” untuk membantu mereka yang mengajukan rencana rokokbungkus rokokdan iklan.
Persyaratan penyampaian rencana rokok untukbungkus rokokdan iklan, serta persyaratan khusus yang berkaitan dengan tampilan dan distribusi acak dan setara dari peringatan yang diperlukan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan peringatan yang diperlukan dalam iklan rokok, muncul di Bagian 4(c) FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Waktu posting: 27-Feb-2025