Peringatan kesehatan rokok
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) memberikan FDA yang penting otoritas baru untuk mengatur pembuatan, pemasaran, dan distribusi produk tembakau. TCA juga mengubah Bagian 4 dari Undang -Undang Pelabelan dan Periklanan Rokok Federal (FCLAA), mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan yang membutuhkan grafik warna yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok untuk menyertai pernyataan peringatan tekstual baru. TCA mengubah FCLAA untuk meminta masing -masingpaket rokokdan iklan untuk menanggung salah satu peringatan baru yang diperlukan.
Pada bulan Maret 2020, FDA menyelesaikan “peringatan yang diperlukan untukPaket rokokdan aturan iklan, menetapkan 11 peringatan kesehatan rokok baru, yang terdiri dari pernyataan peringatan tekstual disertai dengan grafik warna, dalam bentuk gambar fotorealistik yang sesuai, yang menggambarkan konsekuensi kesehatan negatif dari merokok.
FDA juga telah menerbitkan “Peringatan yang Diperlukan untukPaket rokokdan iklan - Panduan Kepatuhan Entitas Kecil ”untuk membantu usaha kecil memahami dan mematuhi aturan akhir.
Status aturan akhir saat ini
Pada 7 Desember 2022, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Texas mengeluarkan perintah di RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat et al., No. 6: 20-cv-00176, mengosongkan “peringatan yang diperlukan untukPaket rokokdan iklan ”aturan terakhir. Pada tanggal 21 Maret 2024, Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima mengeluarkan pendapat yang membalikkan pengadilan distrik dan menyimpulkan bahwa aturan FDA konsisten dengan Amandemen Pertama. Pendapat tersebut menyerahkan kasus tersebut untuk pengadilan untuk pertimbangan Pengadilan yang tersisa. Klaim Penggugat. Perintah dan menunda tanggal efektif aturan sampai masuknya penilaian akhir dalam litigasi.
Bimbingan untuk Industri
Pada 12 September 2024, FDA mengeluarkan panduan untuk industri yang menjelaskan kebijakan penegakan agensi untuk aturan final. Namun, baru -baru ini, pengadilan distrik memerintahkan FDA dari menegakkan aturan dan menunda tanggal efektif aturan sampai masuknya penilaian akhir dalam litigasi.
Diperlukan peringatan untukPaket rokokdan iklan
Ukuran dan Lokasi - Peringatan yang diperlukan harus terdiri dari setidaknya 50 persen teratas dari panel depan dan belakang paket rokok (yaitu, dua sisi terbesar atau permukaan paket).
Untuk karton rokok, peringatan yang diperlukan harus terletak di sisi kiri panel depan dan belakang karton dan harus terdiri dari setidaknya 50 persen kiri panel ini. Peringatan yang diperlukan harus muncul langsung pada paket dan harus terlihat jelas di bawah selofan atau pembungkus jelas lainnya.
Orientasi - Peringatan yang diperlukan harus diposisikan sehingga teks dari peringatan yang diperlukan dan informasi lain pada panel paket tersebut memiliki orientasi yang sama.
Misalnya, jika panel depan apaket rokokBerisi informasi, seperti nama merek rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, peringatan yang diperlukan, termasuk pernyataan peringatan tekstual, juga harus muncul di orientasi kiri ke kanan.
Tampilan dan distribusi acak dan sama-semua 11 peringatan yang diperlukan untuk paket harus ditampilkan secara acak pada setiap periode 12 bulan, dalam setara beberapa kali sebanyak mungkin pada setiap merek produk dan harus didistribusikan secara acak di semua area Amerika Serikat di mana produk dipasarkan, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat diterjemahkan atau permanen - peringatan yang diperlukan harus dicetak secara tak terhapuskan atau ditempelkan secara permanen kepaket rokok.
Misalnya, peringatan yang diperlukan ini tidak boleh dicetak atau ditempatkan pada label yang ditempelkan pada pembungkus luar yang jelas yang kemungkinan akan dihapus untuk mengakses produk di dalam paket.
Iklan rokok （Paket rokok）
Ukuran dan Lokasi - Untuk iklan cetak dan iklan lainnya dengan komponen visual (termasuk, misalnya, iklan tentang tanda -tanda, tampilan ritel, halaman web internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi seluler, dan korespondensi email), peringatan yang diperlukan harus muncul langsung pada iklan. Selain itu, peringatan yang diperlukan harus terdiri dari setidaknya 20 persen dari area iklan dalam format dan lokasi yang mencolok dan menonjol di bagian atas setiap iklan dalam area trim, jika ada.
Rotasi-11 peringatan yang diperlukan harus diputar setiap triwulan, dalam urutan bergantian, dalam iklan untuk setiap merek rokok, sesuai dengan rencana rokok yang disetujui FDA.
Peringatan yang tidak dapat diterjemahkan atau permanen - peringatan yang diperlukan harus dicetak secara tak terhapuskan atau ditempelkan secara permanen ke iklan rokok.
Rencana rokok untuk peringatan yang diperlukan
Bagian 4 dari FCLAA, sebagaimana telah diubah oleh TCA, dan aturan final mengharuskan produsen, distributor, dan pengecer rokok untuk mengajukan rencana untuk tampilan acak dan setara dan distribusi peringatan yang diperlukan pada paket rokok dan rotasi triwulanan yang disyaratkan oleh produk -produk yang diperlukan dalam iklan rokok, dan untuk mendapatkan persetujuan FDA tentang rencana mereka yang disyaratkan oleh produk -produk yang disyaratkan.
FDA telah menerbitkan “Pengajuan Rencana untukPaket rokokdan iklan rokok (revisi) ”panduan untuk membantu mereka yang mengirimkan rencana rokokpaket rokokdan iklan.
Persyaratan untuk penyerahan rencana rokokpaket rokokdan iklan, dan persyaratan spesifik yang berkaitan dengan tampilan acak dan setara dan distribusi peringatan yang diperlukan pada kemasan rokok dan rotasi triwulanan dari peringatan yang diperlukan dalam iklan rokok, muncul di bagian 4 (c) dari FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Waktu posting: Feb-27-2025